🚧 ‘혁신’의 길 막았던 이중규제, 이제는 달라질까그동안 국내 의료기기 산업을 발목잡았던 이중규제가 올해 하반기부터 일부 해소됩니다.바로 식약처의 ‘임상평가제’ 도입과 복지부의 신의료기술평가 유예기간 확대 덕분입니다.기존 절차개선 이후 변화식약처 허가 → 신의료기술평가 → 시장 진입식약처 임상평가 → 비급여로 즉시 시장 진입 (최대 3년 유예)“정부가 의료기기 기업의 시장 진입 문턱을 낮춰주려는 의지를 본격화했다.” 🔬 ‘임상평가제’란 무엇인가?임상평가제는 의료기기 허가 과정에서임상시험 자료,기존 문헌,의료진의 임상 경험 등을 종합 평가해기기의 안전성과 유효성을 한 번에 확인하는 방식입니다.기존에는 식약처 허가를 받더라도,신의료기술평가를 다시 통과해야 건강보험 적용이나 실제 사용이 가능했습니다.이제는..
